Gastos en medicamentos: el papel clave de los genéricos para controlar los costos sanitarios

En Estados Unidos, el 90% de las recetas que se llenan cada año son de medicamentos genéricos. Pero esos mismos genéricos solo representan el 12% del gasto total en medicamentos. ¿Cómo es posible? La respuesta es simple: los genéricos son mucho, mucho más baratos. Y eso cambia la vida de millones de personas.

Lo que realmente hacen los genéricos

Un medicamento genérico no es una versión "más barata" de un fármaco. Es la misma molécula, la misma cantidad de ingrediente activo, la misma forma de administración -ya sea pastilla, inyección o jarabe- y la misma eficacia. La única diferencia real es el precio. Cuando una patente expira, otras empresas pueden producir la misma medicina sin tener que repetir todos los ensayos clínicos. La FDA exige que el genérico sea bioequivalente: que se absorba en el cuerpo de la misma manera que el original. Estudios en voluntarios sanos muestran que la cantidad de medicamento en la sangre debe estar entre un 80% y un 125% del producto de marca. Eso no es un margen grande: es una garantía de que funciona igual.

En 2024, los genéricos salvaron a los estadounidenses más de $98 mil millones en gastos de medicamentos. Mientras que los medicamentos de marca, que representan solo el 10% de las recetas, consumieron el 88% del gasto total. Eso significa que por cada dólar que se gasta en medicamentos, 88 centavos van a fármacos caros, y solo 12 centavos a los genéricos. Pero esos 12 centavos cubren el 90% de las recetas. Es un sistema que funciona, si se deja funcionar.

¿Por qué son tan baratos?

Un medicamento de marca puede costar hasta $2.600 millones y 10 años en desarrollo. Los genéricos no. No necesitan volver a probar si el fármaco funciona. No necesitan hacer estudios de seguridad a gran escala. Solo tienen que demostrar que su versión se comporta como la original. Eso reduce el costo de desarrollo a menos de $1 millón y el tiempo a entre 10 y 12 meses. La FDA aprueba más de 14.000 productos genéricos en su "Libro Naranja", que lista todos los medicamentos aprobados y su equivalencia terapéutica. Si un genérico tiene el código "A", significa que puede sustituirse sin riesgo. Eso es lo que hace que los genéricos sean la herramienta más poderosa que tenemos para bajar precios.

La caída de precios es brutal. En el primer año después de que un medicamento pierde su patente, su precio cae un 90% si entra un genérico. Si no entra competencia, el precio baja solo un 42%. Eso no es una coincidencia: es la ley del mercado. Y cuando entran varios genéricos, el precio se desploma aún más. Cada nuevo fabricante reduce el precio entre un 11% y un 15%. Eso es lo que hace que los genéricos sean más eficaces que cualquier negociación de precios o política de salud pública.

Los que no pueden ser genéricos

No todos los medicamentos pueden tener genéricos. Los medicamentos biológicos -como los tratamientos para el cáncer, la artritis o la diabetes tipo 1- son complejos. No son moléculas simples. Son proteínas vivas, hechas por células. Por eso, no hay genéricos, sino biosimilares. Y aunque también son más baratos, su descuento es mucho menor: entre un 15% y un 35%, frente al 80-85% de los genéricos tradicionales. El problema es que apenas el 10% de los biológicos que pierden su patente en los próximos años tienen un biosimilar en desarrollo. Eso es un vacío enorme. En Europa, el 75% de los biológicos ya tienen biosimilares. En Estados Unidos, apenas el 25%. ¿Por qué? Porque las compañías de seguros y los gestores de beneficios farmacéuticos (PBMs) prefieren los medicamentos caros porque reciben rebajas más altas. Si un biosimilar cuesta $100 y el original $150, pero el fabricante del original le da al gestor una rebaja de $90, el biosimilar no entra en el plan. No porque no sea bueno, sino porque no es rentable para el intermediario.

También hay medicamentos difíciles de copiar. Inhaladores, inyectables, cremas tópicas, gotas para los ojos. Fabricarlos con la misma precisión que el original es un desafío técnico. La FDA reconoce que estos "genéricos complejos" cuestan un 30-40% más desarrollar. Y aún así, muchas veces no llegan al mercado porque no compensa la inversión.

El problema de las patentes

Las compañías de medicamentos de marca no esperan a que expire la patente. La extienden. Una sola molécula puede tener más de 140 patentes: sobre el color de la pastilla, el recubrimiento, el empaque, el horario de toma. Esto se llama "patent thicket". Y sirve para bloquear a los genéricos. El tiempo promedio entre la expiración de la patente y la entrada del primer genérico es de 28 meses. Eso es casi dos años y medio de precios altos. ¿Cómo lo hacen? Con litigios. Con acuerdos de "pago por retraso". En estos acuerdos, la empresa de marca paga a la empresa de genéricos para que no entre al mercado. La Comisión Federal de Comercio calcula que esto cuesta a los consumidores $3.500 millones al año. Y es legal.

Otra táctica: "product hopping". Cambian ligeramente el medicamento -por ejemplo, de pastilla a cápsula de liberación prolongada- y lanzan una nueva patente. Entonces, el genérico del viejo medicamento no sirve. El paciente tiene que comprar el nuevo, más caro. Y así, el monopolio se prolonga.

La realidad de los pacientes

En Reddit, un usuario contó que su madre pasó de pagar $350 al mes por la insulina Humalog a $25 con la versión genérica. La misma eficacia. La misma seguridad. La misma vida. Esa es la diferencia real que hacen los genéricos. Pero no todos tienen esa suerte. Según un informe de GoodRx, el 68% de los pacientes que no tienen acceso a genéricos se saltan dosis, dividen pastillas o no compran sus medicamentos por el costo. En Medicare Part D, el 42% de los pacientes con medicamentos de marca tienen dificultades para pagarlos. Con genéricos, ese número baja al 12%.

Pero hay que decirlo: no todo es perfecto. Algunas personas reportan reacciones adversas al cambiar de marca a genérico. La FDA recibió más de 1.200 informes en 2023 sobre efectos secundarios relacionados con ingredientes inactivos -como rellenos o conservantes- que difieren entre productos. En pacientes con hipotiroidismo que toman levothyroxine, un 15% necesitaron volver a la marca porque sintieron que el genérico no funcionaba igual. Eso no significa que el genérico sea malo. Significa que en medicamentos con un índice terapéutico estrecho, la variabilidad mínima puede importar. Por eso, muchos médicos prefieren no cambiarlos.

¿Qué se puede hacer?

El sistema tiene fallas, pero también soluciones. Primero: eliminar los acuerdos de "pago por retraso". Segundo: obligar a los gestores de beneficios farmacéuticos a poner genéricos y biosimilares en el primer lugar de los planes. Tercero: acelerar la aprobación de biosimilares. Cuarto: dar incentivos para fabricar genéricos complejos. La Ley de Reducción de la Inflación ya está haciendo algo: limita el costo de la insulina a $35 para los beneficiarios de Medicare. Y eso ha forzado a las compañías a bajar los precios en el mercado comercial también.

La FDA está trabajando en reducir los tiempos de revisión de genéricos. El programa GDUFA III ya está mejorando la calidad de las fábricas en India y China, donde se produce el 80% de los ingredientes activos. Pero aún hay riesgos. En la pandemia, hubo más de 300 escaseces de medicamentos. Muchos de ellos genéricos. Porque si una fábrica en un solo país tiene un problema, todo el mundo lo siente.

El futuro está en los genéricos

El gasto en medicamentos sigue creciendo. Los medicamentos especializados, que representan solo el 5% de las recetas, consumen el 51% del gasto total. Y eso no es sostenible. Los genéricos son la única herramienta que ha demostrado reducir costos de forma masiva, rápida y segura. No son una solución perfecta. Pero son la mejor que tenemos. La pregunta no es si los genéricos funcionan. La pregunta es: ¿por qué seguimos haciendo cosas que dificultan su acceso?

Si quieres bajar los costos de salud, no necesitas una nueva ley. Necesitas dejar que los genéricos hagan su trabajo. Y eso significa eliminar los bloqueos artificiales, exigir transparencia en los precios y confiar en la ciencia, no en los intereses económicos.